藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2010版中藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
1.加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
1、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì),箱內(nèi)溫濕度均勻性好;
2、泰康壓縮機(jī),低噪音,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行;
3、溫濕度體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測(cè)濕度,無(wú)需更換紗布;
4、溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差?。?br />
5、內(nèi)膽采用SUS304不銹鋼,源易清潔;
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng);
7、滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T 10586-2006;
設(shè)備名稱(chēng)
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
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設(shè)備型號(hào)
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DSB-150
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DSB-250
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DSB-500
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DSB-1000
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內(nèi)部容積
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150L
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250L
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500L
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1000L
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內(nèi)部尺寸(mm)
寬×深×高
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600*405*620
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600*500*830
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800*700*900
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1000*1000*1000
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外形尺寸(mm)
寬×深×高
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760*830*1480
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760*940*1650
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1080*1180*1750
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1500*1500*2000
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預(yù)裝功率
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1.5
KW
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2.0
KW
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2.5
KW
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3.0
KW
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標(biāo)配擱架
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2塊
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2塊
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3塊
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4塊
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控溫范圍
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0℃~+65℃
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濕度范圍
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40~95%R.H
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光照范圍
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0~6000LUX
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試驗(yàn)條件
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4500LUX ±500LUX
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濕度波動(dòng)度
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±2%R.H
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濕度偏差
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±3%R.H
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溫度分辯率
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0.1℃
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溫度波動(dòng)度
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±0.5℃
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溫度均勻度
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±2℃
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制冷系統(tǒng)
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康泰制冷壓縮機(jī)組
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溫濕度控制
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液晶彩觸摸控制器,具有曲線(xiàn)和儲(chǔ)存等功能;
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標(biāo)準(zhǔn)配置
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說(shuō)明書(shū)1份;合格證及質(zhì)量保證書(shū)各1份;硅橡膠軟塞**套
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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新版制藥標(biāo)準(zhǔn)、美**標(biāo)準(zhǔn)ICH(Q1A、Q1B)、FDA、EN、GMP等制藥標(biāo)準(zhǔn)
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■加熱系統(tǒng)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器,
加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高,綜合熱效率高,
介質(zhì)出口溫度平均,控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
■加濕系統(tǒng)
加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器,
除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤(pán)管露點(diǎn)溫度層流接觸式加濕器,
供水系統(tǒng)采用自動(dòng)控制,
醫(yī)藥廠房環(huán)境對(duì)濕度的要求更是具有必要性的,且潔凈加濕,如濕度不夠?qū)?huì)造成藥品等**下降、細(xì)菌增多等問(wèn)題。
■控制系統(tǒng)
真彩觸摸寬屏,帶RS232和RS485計(jì)算機(jī)接口實(shí)行人機(jī)對(duì)話(huà)、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能,
溫濕度自動(dòng)演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃,濕度精度0.1%,
運(yùn)行時(shí)間和剩余時(shí)間,預(yù)約時(shí)間日期,
中英文手動(dòng)切換操作接口,
同時(shí)具備查詢(xún)數(shù)據(jù)曲線(xiàn),歷史曲線(xiàn),實(shí)時(shí)曲線(xiàn)等功能
采用意大利溫濕度體式電子傳感器.
■制冷系統(tǒng)
兩套法泰康全封閉制冷壓縮機(jī),節(jié)能省電,效率高;使用美杜邦環(huán)保134a制冷劑,
冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能,冷卻壓縮機(jī)高壓排放,
蒸發(fā)器主要對(duì)進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā),用冷氣來(lái)降溫和除濕,
自動(dòng)除霜系統(tǒng):平衡式制冷方式,以創(chuàng)的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ),客戶(hù)可以進(jìn)行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài);可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運(yùn)行產(chǎn)生的結(jié)霜問(wèn)題,
制冷劑采用R134a環(huán)保型,
節(jié)約能好設(shè)計(jì),可減小客戶(hù)使用成本。
■鈑金制成工藝
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制作流程工藝均采用激光切割、數(shù)控剪板和折彎和數(shù)控沖孔等,箱體外殼由冷軋鋼板靜電噴塑而成,噴塑可使箱體更加整潔、美觀和光滑。
■清潔環(huán)保
內(nèi)膽是由不銹鋼焊接而成,便于內(nèi)室清潔和維護(hù),且有效的減少了成本,
設(shè)備在使用過(guò)程中以及使用后不含危害人體健康和破壞生態(tài)環(huán)境的因素。
■維護(hù)便捷
控制器自動(dòng)顯示故障信息,自動(dòng)保護(hù)停止設(shè)備,
制冷壓縮機(jī)帶有壓控保護(hù)功能,和進(jìn)氣高壓管路進(jìn)行溫度控制保護(hù),
電器控制板設(shè)計(jì)在設(shè)備下左方,并帶有鎖扣方便維修人檢測(cè)。
■故障報(bào)警系統(tǒng)
可選配短信故障報(bào)警功能,4~8個(gè)報(bào)警項(xiàng)目,聯(lián)通、電信、移動(dòng)1~10部手機(jī)可瞬時(shí)接收?qǐng)?bào)警信息,
報(bào)警內(nèi)容:超溫、超濕、壓縮機(jī)超載、加濕缺水。
■安全系統(tǒng)
安全裝置附有:
超溫報(bào)警、缺水報(bào)警,加濕桶防干燒報(bào)警;
壓縮機(jī)故障報(bào)警、傳感器故障報(bào)警;
蜂鳴器報(bào)警方式;
故障未排除時(shí),自動(dòng)關(guān)機(jī),無(wú)法開(kāi)機(jī)保護(hù)。
冷凍壓縮機(jī)附超溫與過(guò)負(fù)載保護(hù)裝置。
風(fēng)扇馬達(dá)加裝過(guò)電流保護(hù)器